Адрес доставки: ничего не выбрано

Выберите адрес доставки. Если вашего адреса нет в списке, значит доставка по этому адресу временно недоступна. Зайдите на сайт позднее, мы постоянно расширяем зону доставки.

Выбранный адрес:

Регион и контакты:

8(495)363-35-00

Регион: Москва и МО

Корзина бронирования:  м. Тимирязевская


Ваш заказ на бронь пуст.



Каталог товаров

Аптечная сеть

Соната Адамед капс. 10мг №10

Отпускается строго по рецепту


Форма выпуска:

капс. 10мг №10


Производитель:

Adamed Pharma S.A.
  • Фармакологическая группа

    Снотворное средство
  • MNN

    залеплон
  • Действующее вещество: залеплон – 10,00 мг;
    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 72,00 мг, лактозы моногидрат – 71,01 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,85 мг, натрия лаурилсульфат – 6,80 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 8,50 мг, магния стеарат – 0,85 мг.
    Вспомогательные вещества (капсула №3) – корпус: краситель железа оксид черный – 0,0300%, краситель азорубин – 0,0429%, краситель железа оксид красный – 0,1600%, титана диоксид – 2,3333%, желатин – до 100,00%. Вспомогательные вещества (капсула №3) – крышечка: краситель индигокармин – 0,0471 %, титана диоксид – 1,0000%, желатин до 100,00%.

    Капсулы, 10 мг.
    По 10 капсул в блистер из ПВХ и фольги алюминиевой.
    По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

  • твердые желатиновые капсулы №3, корпус розового цвета, крышечка голубого цвета.
    Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
  • Прием алкоголя усиливает седативное действие залеплона.
    Одновременный прием антипсихотических (нейролептических), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических лекарственных препаратов, средств для общей анестезии, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, обладающих седативным эффектом, наркотических анальгетиков ведет к усилению седативного эффекта залеплона.
    При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно появление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.
    Будучи ингибитором изофермента CYP3A4 и альдегидоксидазы, циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.
    Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект; иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона.
    Мощные индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) могут снизить эффективность залеплона на 25%.
    Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина; коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса.
    Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.
    Фармакокинетического взаимодействия между залеплоном и венлафаксином (замедленного высвобождения) не выявлено.
  • Всасывание
    После приема внутрь быстро и почти полностью (~71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 1 час. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность ~30%. Плазменная концентрация находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы.
    Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 часа задержать время достижения максимальной концентрации, не влияя на всасываемость залеплона.
    Распределение
    Залеплон является жирорастворимым соединением. Объем распределения после внутривенного введения ~1,4±0,3 л/кг. Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала из-за ~60% связи с белками плазмы. Проникает в грудное молоко.
    Метаболизм
    В первичном метаболизме участвует альдегидоксидаза, которая приводит к образованию 5-оксозалеплона. Изофермент CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтилзалеплона, который в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается в 5-оксо-дезэтил- залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности. При суточных дозах до 30 мг кумуляции не наблюдается. Период полу выведения залеплона ~1 ч.
    Выведение
    Осуществляется в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы – в виде 5-оксо- дезэтилзалеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы – в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.
    Фармакокинетика у пожилых, в т.ч. у пациентов старше 75-летнего возраста, существенно не отличается от таковой у молодых пациентов.
    Фармакокинетика залеплона у пациентов с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой у здоровых, хотя концентрация неактивных метаболитов у них выше.
  • Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов.
    Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега-1). Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Применение препарата в дозе 10 мг не вызывает фармакологической толерантности при 2-4 недельном приеме. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
    Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных иономорфных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС).
  • Кратковременное лечение тяжелых форм нарушений сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность.
    • Повышенная чувствительность к залеплону или любому из компонентов препарата;
    • Печеночная недостаточность средней степени тяжести (для данной лекарственной формы препарата);
    • Тяжелая печеночная недостаточность;
    • Тяжелая почечная недостаточность;
    • Синдром ночного апноэ сна;
    • Тяжелая легочная недостаточность;
    • Миастения;
    • Острая дыхательная недостаточность;
    • Беременность;
    • Период грудного вскармливания;
    • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
    • Детский возраст до 18 лет.
    • Пожилой возраст (для данной лекарственной формы препарата)

    С осторожностью

    Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой степени тяжести, алкогольная или лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), депрессия.

  • Седативный эффект, амнезия, снижение концентрации внимания и мышечной силы неблагоприятно влияют на способности, необходимые для управления автомобилем и выполнения других видов деятельности. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
  • Беременность
    Ввиду отсутствия данных, применение залеплона во время беременности противопоказано. При назначении препарата женщинам детородного возраста перед началом терапии следует исключить беременность и подобрать надежное контрацептивное средство. Врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.
    В случае необходимости применения больших доз залеплона во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности, в результате фармакологического действия препарата.
    Период грудного вскармливания
    Ввиду проникновения залеплона в грудное молоко, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
  • Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.
    Принимать внутрь непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи или после того, как больной почувствует, что не может заснуть.
    Рекомендуемая доза для взрослых 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (следует предупреждать пациентов о недопустимости приема повторной дозы препарата в течение одной ночи!).
    При почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы пациентов противопоказано.
    Детский возраст: данные о применении препарата у детей в возрасте до 18- лет отсутствуют, поэтому применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.
  • Наиболее распространенными нежелательными эффектами залеплона являются амнезия, парестезия, сонливость и дисменорея.
    Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MeDRA и со следующей частотой: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1 000 до <1/100); редко (от ?1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

    Нарушения со стороны иммунной системы
    Очень редко Анафилактические/анафилактоидные реакции
    Нарушения со стороны метаболизма и питания
    Нечасто Снижение аппетита
    Психические нарушения
    Нечасто Деперсонализация
    Галлюцинации
    Депрессия
    Спутанность сознания
    Апатия
    Неизвестно Сомнамбулизм
    Нарушения со стороны нервной системы
    Часто Амнезия
    Парестезия
    Сонливость
    Нечасто Атаксия/нарушение координации
    Головокружение
    Нарушение внимания
    Паросмия
    Нарушение речи (дизартрия, невнятная речь)
    Гипестезия
    Нарушения со стороны органа зрения
    Нечасто Ухудшение зрения
    Диплопия
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
    Нечасто Гиперакузия
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Нечасто Тошнота
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
    Неизвестно Гепатотоксичность (повышение активности «печеночных» ферментов)
    Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
    Нечасто Реакция фотосенсибилизации
    Неизвестно Ангионевротический отек
    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
    Часто Дисменорея
    Системные нарушения
    Нечасто Астения
    Недомогание
  • Подобно бензодиазепинам и другим бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не вызывает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими средствами, угнетающими ЦНС, в т. ч. и с алкоголем. В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления.
    Симптомы передозировки
    Симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся в угнетении сознания от сонливости до комы. В случае легкого отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях – атаксия, мышечная гипотония, снижение артериального давления, угнетение дыхания, окрашивание мочи в сине-зеленый цвет (признак развития хроматурии), реже кома, в очень редких случаях со смертельным исходом.
    Лечение
    Антагонистом залеплона является флумазенил, который можно применять в качестве антидота при передозировке препаратом. В первый час после передозировки, у больного, находящегося в сознании, следует вызывать рвоту; больному, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.
  • Прежде, чем приступить к лечению, следует предупредить больного о кратковременности курса лечения и о возможности развития синдрома «отмены» по окончании лечения препаратом Соната® Адамед.
    Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче, ни в коем случае не должна превышать 2 недели. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного.
    Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Соната® Адамед сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.
    В случае если пациент просыпается вскоре после полуночи в результате короткого периода полувыведения залеплона, может потребоваться назначение другого препарата с более длительным периодом полувыведения.
    Следует предупреждать пациентов о том, что не допускается применение более одной капсулы за одну ночь.
    Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.
    Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приемом больших доз препарата, длительным лечением, алкогольной и лекарственной зависимостью.
    При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов синдрома «отмены»: головной боли, мышечных болей, резко выраженного состояния тревоги, повышенной напряженности и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.
    По прекращении лечения бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными препаратами возможен рецидив или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром «отмены»). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как, например, изменения настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойство.
    Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций.
    В целях избежания развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у пациентов есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 часов после приема лекарства.
    У пациентов, принимающих седативные и снотворные препараты, могут возникать такие комбинации действий, как «вождение во сне», «принятие пищи во сне» или «секс во сне». Такие эффекты были зарегистрированы у пациентов, которые не совсем проснулись после приема седативных или снотворных препаратов, и они, как правило, не помнили этих событий. В этих случаях рекомендуется прекратить прием залеплона.
    Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, экстраверсии, нарушений восприятия и мышления, «кошмарных» сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.
    Осторожность необходима при назначении залеплона пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции в ответ на прием седативных и снотворных препаратов. Очень редко при приеме залеплона могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции, требующие неотложной медицинской помощи. Повторное применение залеплона у таких пациентов противопоказано.
    Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии противопоказано.
    Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести противопоказано для препарата в дозе 10 мг из-за невозможности снижения дозы и опасности развития энцефалопатии противопоказано.
    Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности противопоказано.
  • В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в защищенном от детей месте.