Адрес доставки: ничего не выбрано

Выберите адрес доставки. Если вашего адреса нет в списке, значит доставка по этому адресу временно недоступна. Зайдите на сайт позднее, мы постоянно расширяем зону доставки.

Выбранный адрес:

Регион и контакты:

8(495)363-35-00

Регион: Москва и МО

Корзина бронирования:  м. Тимирязевская


Ваш заказ на бронь пуст.



Каталог товаров

Аптечная сеть

Экселон трансдермальная система 9,5 мг/24 ч №30

Форма выпуска:

трансдермальная система 9,5 мг/24 ч №30


Производитель:

Novartis Pharma AG/Catalent Germany GmbH
  • Фармакологическая группа

    м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства
  • MNN

    Ривастигмин.

  • Трансдермальная терапевтическая система 1 ТТС
    ривастигмин 9 мг
      18 мг
    (содержание в ТТС ривастигмина — 4,6 мг/сут, площадь 5см2 и 9,5 мг/сут, площадь 10 см2 соотвественно)  
    вспомогательные вещества: D, L-α-токоферол; полибутилметакрилат; полиметилметакрилат; акриловый сополимер  
    клеящий слой: силиконовый сополимер; диметикон (силиконовое масло 12500 cSt); D, L-α-токоферол  

    в пакете из многослойного ламината 1 ТТС; в пачке картонной 3, 7 или 30 пакетов.

  • Ривастигмин метаболизируется преимущественно путем гидролиза при участии эстераз. Метаболизм препарата при участии основных изоферментов цитохрома Р450 происходит в минимальной степени. Следовательно, ожидать фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием данных ферментов, не приходится.

    У здоровых добровольцев фармакокинетического взаимодействия между Экселоном и дигоксином, варфарином, диазепамом или флуоксетином выявлено не было. Вызванное варфарином увеличение протромбинового времени при назначении Экселона не изменялось. При одновременном применении Экселона и дигоксина неблагоприятного влияния на внутрисердечную проводимость отмечено не было.

    Одновременное применение Экселона с такими часто используемыми препаратами, как антациды, противорвотные средства, противодиабетические средства, антигипертензивные средства центрального действия, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препараты, оказывающие положительное инотропное действие, антиангинальные средства, НПВС, эстрогены, анальгетики, бензодиазепины и антигистаминные средства, не сопровождалось какими-либо изменениями кинетики Экселона или повышением риска возникновения нежелательных явлений.

    Экселон®, как ингибитор холинэстеразы, может усиливать действие деполяризующих миорелаксантов (миорелаксантов сукцинилхолинового типа) во время проведения наркоза.

  • — слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа (вероятная болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера);

    — слабо или умеренно выраженная деменция при болезни Паркинсона.

  • — возраст до 18 лет (для капсул);

    — повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или другим компонентам препарата.

    Экселон® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку его применение в данной популяции не изучено.

    Экселон®, как и другие холиномиметические средства, следует применять с осторожностью у больных с СССУ или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада).

    Холинергическая стимуляция может повышать секрецию соляной кислоты в желудке, приводить к усилению обструкции мочевыводящих путей и обострению судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Экселона больным, предрасположенным к этим состояниям.

    Экселон®, так же как и другие холиномиметики, следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

    Принимая во внимание фармакодинамические свойства Экселона, его не следует назначать одновременно с другими холиномиметическими препаратами.

    В период подбора дозы, так же, как и при применении других холиномиметиков, нежелательные явления отмечались в течение короткого периода после повышения дозы. Степень выраженности нежелательных явлений может снижаться в ответ на снижение дозы препарата. В противном случае Экселон® следует отменить

  • Безопасность применения Экселона при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно назначать при беременности только в тех случаях, когда ожидаемый успех лечения превосходит потенциальный риск для плода.

    Неизвестно, выделяется ли ривастигмин с грудным молоком. Поэтому во время применения препарата следует отказаться от грудного вскармливания.

    Экспериментальные исследования показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств.

  • Трансдермально.

    Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией и под присмотром лиц, осуществляющих уход за пациентами. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы компетентными медицинскими работниками об особенностях применения препарата.

    Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон® представлено в таблице.

    Таблица

    Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон®

    Дозировка Количество содержащегося ривастигмина, мг Количество ривастигмина, высвобождающегося in vivo в течение 24 ч, мг
    ТТС Экселон® 4,6 мг/сут 9 4,6
    ТТС Экселон® 9,5 мг/сут 18 9,5

    Начальная доза. Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут 1 раз в день.

    После 4 нед лечения, при хорошей переносимости, доза препарата может быть увеличена путем применения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут.

    Поддерживающаяся доза. Для продолжительного лечения при наличии терапевтической эффективности у пациента рекомендуется применение ТТС Экселон® 9,5 мг/сут.

    Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в т.ч. тремора) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил не более нескольких дней, можно возобновить прием препарата в той же дозе. В случае большей продолжительности периода отмены, возобновлять лечение следует с начальной дозы (ТТС Экселон® 4,6 мг/сут).

    Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема, внутрь могут перейти на лечение ТТС Экселон®, следующим образом:

    - у больных, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе ≤6 мг/сут, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут. Не ранее чем через 4 нед лечения препаратом, при хорошей переносимости, возможно продолжить применение препарата Экселон® ТТС в более высокой дозе — 9,5 мг/сут.

    - у больных, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе >6 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут. Но если пероральная терапия не является стабильной и хорошо переносимой, переход на трансдермальную форму рекомендовано начинать с дозы 4,6 мг/сут.

    Лечение ТТС Экселон® рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.

    Лечение ТТС Экселон® следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект терапии.

    У пациентов с нарушениями функции почек коррекция режима дозирования ТТС Экселон® не требуется.

    Ривастигмин не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

    Инструкция по применению

    Внимание! Единовременно можно использовать только одну ТТС Экселон®. Каждую последующую ТТС Экселон® следует наклеивать только после удаления предыдущей.

    ТТС Экселон® нельзя резать или делить на части, а также повреждать любым способом.

    Куда прикреплять ТТС Экселон®:

    ТТС Экселон® представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу.

    Препарат следует использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.

    - ТТС Экселон® наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом в верхней или нижней половине туловища, плеча или грудной клетки, на участках, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой;

    - не следует использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления препарата во избежание его отклеивания;

    - ТТС Экселон® нельзя наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздраженную или поврежденную кожу.

    Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон® следует наклеивать на другой участок кожи (можно в пределах одной и той же анатомической области). Например если ТТС Экселон® была прикреплена на область живота справа, то в следующий раз необходимо разместить систему слева.

    Для минимизации риска раздражения кожи ТТС на один и тот же участок кожи может быть наклеена только с интервалом в 2 нед.

    Как прикреплять ТТС Экселон®:

    - препарат извлекают из запаянного пакета непосредственно перед применением;

    - для извлечения ТТС Экселон® следует разрезать или разорвать пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке;

    - клейкая сторона ТТС Экселон® покрыта защитной пленкой;

    - следует аккуратно снять защитную пленку, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон®, не касаясь клейкой поверхности пальцами;

    - сразу после удаления защитной пленки следует наклеить ТТС Экселон® на кожу верхней или нижней половины туловища, плеча или грудной клетки;

    - после прикрепления ТТС к коже необходимо снять другой защитный слой;

    - следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон® в месте прикрепления на 30 с. Необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;

    - при необходимости после наклеивания рекомендуется написать на ТТС тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (например день недели).

    ТТС Экселон® необходимо носить постоянно и заменить на новую через 24 ч.

    Прикрепление ТТС на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

    Как удалять ТТС Экселон®: следует отогнуть один из уголков и быстрым движением снять ТТС.

    Как утилизировать использованную ТТС Экселон®:

    - согнуть использованную ТТС пополам и соединить клейкие части между собой;

    - поместить использованную ТТС Экселон® в пакет. Пакет с использованной ТТС следует выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации препарата необходимо помыть руки с мылом.

    Условия ношения ТТС Экселон® (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла):

    - ТТС Экселон® не отклеивается при водных процедурах (душ, ванны, бассейн). Возможно плавать, прикрепив ТТС под купальным костюмом. Во время водных процедур необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;

    - больным, использующим ТТС Экселон®, не следует длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).

    Что делать если ТТС Экселон® отклеилась: если ТТС Экселон® отклеилась ее необходимо заменить новой ТТС до конца дня. На следующий день следует как обычно прикрепить новую ТТС Экселон®.

  • Наиболее часто сообщалось о нежелательных явлениях со стороны пищеварительной системы: тошнота (38%), рвота (23%), в основном в период подбора дозы. По данным клинических исследований нежелательные явления со стороны пищеварительной системы и уменьшение массы тела чаще отмечались у женщин.

    У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию Экселоном, отмечались нежелательные реакции, указанные в таблице 1. Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто (?10%), часто (?1-10%), иногда (?0.1% — <1%), редко (?0.01-0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.

    Таблица 1.

    Побочный эффектЧастота встречаемости
    Инфекции и инвазии
    Инфекции мочевыводящих путейОчень редко
    Со стороны ЦНС
    ГоловокружениеОчень часто
    Головная больЧасто
    СонливостьЧасто
    ТреморЧасто
    Ажитация (тревожное возбуждение)Часто
    Спутанность сознанияЧасто
    БессонницаИногда
    ДепрессияИногда
    ОбморокИногда
    СудорогиРедко
    ГаллюцинацииОчень редко
    Со стороны сердечно-сосудистой системы
    Аритмия (брадикардия, AV-блокада, фибрилляция, тахикардия)Очень редко
    Стенокардия, инфаркт миокардаРедко
    Выраженное повышение АДОчень редко
    Со стороны пищеварительной системы
    ТошнотаОчень часто
    РвотаОчень часто
    ДиареяОчень часто
    Потеря аппетитаОчень часто
    Боли в животе и диспепсияЧасто
    Нарушения лабораторных показателей функции печениИногда
    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишкиРедко
    Кровотечения из ЖКТОчень редко
    Тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищеводаОчень редко
    Панкреатит легкой степени выраженностиОчень редко
    Со стороны кожи и подкожных тканей
    Повышенная потливостьЧасто
    СыпьРедко
    Со стороны организма в целом
    Повышенная утомляемость и астенияЧасто
    Общее недомоганиеЧасто
    Случайные паденияИногда
    Прочее
    Уменьшение массы телаЧасто

    Частота возникновения и степень выраженности нежелательных явлений, как правило, увеличиваются с повышением дозы.

    Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались только при применении Экселона в форме трансдермальной терапевтической системы: нарушение мозгового кровообращения, делирий (иногда).

    В таблице 2 суммированы нежелательные явления, зарегистрированные в 24-недельном клиническом исследовании Экселона у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона.

    Таблица 2.

    Побочные явления у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона (? 5% в группе, принимавшей Экселон®)Экселон®
    n (%)
    Плацебо
    n (%)
    Общее количество пациентов, принимавших участие в исследовании362 (100)179 (100)
    Число пациентов, у которых отмечены нежелательные явления303 (83.7)127 (70.9)
    Тошнота105 (29.0)20 (11.2)
    Рвота60 (16.6)3 (1.7)
    Диарея26 (7.2)8 (4.5)
    Потеря аппетита22 (6.1)5 (2.8)
    Головокружение21 (5.8)2 (1.1)

    В таблице 3 указана частота развития явлений, указывающих на ухудшение течения болезни Паркинсона, зарегистрированных в 24-недельном клиническом исследовании Экселона у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона.

    Таблица 3.

    Явления, указывающие на ухудшение течения болезни Паркинсона, у пациентов с деменцией при болезни ПаркинсонаЭкселон®
    n (%)
    Плацебо
    n (%)
    Общее количество пациентов, принимавших участие в исследовании362 (100)179 (100)
    Число пациентов, у которых отмечены явления, указывающие на ухудшение течения болезни Паркинсона99 (27.3)28 (15.6)
    Тремор37 (10.2)7 (3.9)
    Падения21 (5.8)11 (6.1)
    Болезнь Паркинсона (ухудшение)12 (3.3)2 (1.1)
    Повышенная секреция слюны5 (1.4)0
    Дискинезия5 (1.4)1 (0.6)
    Паркинсонизм8 (2.2)1 (0.6)
    Гипокинезия1 (0.3)0
    Нарушение движения1 (0.3)0
    Брадикинезия9 (2.5)3 (1.7)
    Дистония3 (0.8)1 (0.6)
    Нарушение походки5 (1.4)0
    Мышечная ригидность1 (0.3)0
    Нарушение равновесия3 (0.8)2 (1.1)
    Мышечная скованность3 (0.8)0
    Дрожание1 (0.3)0
    Моторная дисфункция1 (0.3)0
  • Случайная передозировка препарата в большинстве случаев не сопровождалась какими-либо клиническими проявлениями; почти все эти пациенты продолжали лечение Экселоном.

    Симптомы: тошнота, рвота, диарея, выраженное повышение АД, галлюцинации. Учитывая ваготонический эффект ингибиторов холинэстеразы на ЧСС, нельзя исключить возникновение брадикардии и/или обморочных состояний. В одном случае было принято 46 мг препарата; после консервативного лечения через 24 ч наблюдалось полное выздоровление.

    Лечение: поскольку период полувыведения ривастигмина из плазмы составляет около 1 ч, а длительность ингибирования ацетилхолинэстеразы составляет около 9 ч, в случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять Экселон® в течение последующих 24 ч. Если передозировка сопровождается выраженной тошнотой и рвотой, следует рассмотреть вопрос о применении противорвотных средств. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

    При значительной передозировке может быть применен атропина сульфат, начальная доза которого составляет 0.03 мг/кг в/в; последующее дозирование зависит от клинического эффекта. Применение скополамина в качестве антидота не рекомендуется.

  • Как и при применении других холиномиметиков, при приеме ривастигмина возможно развитие экстрапирамидных расстройств или увеличение их выраженности. При применении ривастигмина у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона отмечалось увеличение выраженности двигательных нарушений (включая брадикинезию, дискинезию, нарушения походки), а также повышение частоты и степени тяжести тремора (потребовавшие в ряде случаев отмены терапии препаратом). Следует регулярно контролировать состояние пациентов для выявления данных нежелательных явлений.

    Ривастигмин может оказывать влияние на активность антихолинергических и холиномиметических препаратов.

    В состав раствора для приема внутрь входит натрия бензоат. Бензойная кислота оказывает незначительное раздражающее действие на кожу, слизистые оболочки и при попадании в глаза.

    Использование в педиатрии

    Применение Экселона у детей не изучалось, поэтому, назначать препарат детям не рекомендуется.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    У пациентов, получавших Экселон®, не было выявлено каких-либо нарушений двигательной функции. Тем не менее, способность пациента с болезнью Альцгеймера водить автомобиль и управлять механизмами должна регулярно оцениваться лечащим врачом.

  • В сухом месте, при температуре не выше 25 °C