Адрес доставки: ничего не выбрано

Выберите адрес доставки. Если вашего адреса нет в списке, значит доставка по этому адресу временно недоступна. Зайдите на сайт позднее, мы постоянно расширяем зону доставки.

Выбранный адрес:

Регион и контакты:

8(495)363-35-00

Регион: Москва и МО

Корзина бронирования:  м. Тимирязевская


Ваш заказ на бронь пуст.



Каталог товаров

Аптечная сеть

Экселон трансдермальная система 4,6 мг №30

Форма выпуска:

трансдермальная система 4,6 мг №30


Производитель:

Novartis Consumer Health S.A. CHE
  • Фармакологическая группа

    м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства
  • MNN

    Ривастигмин*
  • Трансдермальная терапевтическая система 1 ТТС
    ривастигмин 9 мг
      18 мг
    (содержание в ТТС ривастигмина — 4,6 мг/сут, площадь 5см2 и 9,5 мг/сут, площадь 10 см2 соотвественно)  
    вспомогательные вещества: D, L-α-токоферол; полибутилметакрилат; полиметилметакрилат; акриловый сополимер  
    клеящий слой: силиконовый сополимер; диметикон (силиконовое масло 12500 cSt); D, L-α-токоферол  

    в пакете из многослойного ламината 1 ТТС; в пачке картонной 3, 7 или 30 пакетов.

  • Трансдермальная терапевтическая система с подложкой бежевого цвета, двойным адгезивным слоем и прямоугольной защитной пленкой внахлест, с углублениями, круглая, с надпечаткой «AMCX» на подложке ТТС.

  • Специального изучения взаимодействия ТТС Экселон® с другими лекарственными средствами не проводилось.

    Ривастигмин метаболизируется преимущественно путем гидролиза при участии эстераз. Метаболизм ривастигмина при участии основных изоферментов цитохрома Р450 происходит в минимальной степени. Таким образом, фармакокинетическое взаимодействие ривастигмина с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием данных ферментов, представляется маловероятным.

    Тем не менее, ривастигмин может оказывать влияние на метаболизм других веществ посредством ингибирования бутирилхолинэстеразы.

    У здоровых добровольцев фармакокинетического взаимодействия между ривастигмином и дигоксином, варфарином, диазепамом или флуоксетином выявлено не было. Вызванное варфарином увеличение протромбинового времени при назначении ривастигмина не изменялось. При одновременном применении ривастигмина и дигоксина неблагоприятного влияния на внутрисердечную проводимость отмечено не было.

    Одновременное применение ривастигмина с такими часто применяющимися препаратами, как антациды, противорвотные средства, пероральные гипогликемические препараты, антигипертензивные средства центрального действия, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препараты, оказывающие положительное инотропное действие, антиангинальные средства, эстрогены, анальгетики, включая НПВС, бензодиазепины и антигистаминные средства, не сопровождалось какими-либо изменениями кинетики ривастигмина или повышением риска возникновения клинически значимых нежелательных явлений.

    Поскольку ривастигмин оказывает влияние на холинергические структуры, его не следует назначать вместе с холиномиметическими препаратами, а при его одновременном назначении с антихолинергическими препаратами следует учитывать разнонаправленность действия этих препаратов и ТТС Экселон®.

    При проведении анестезии ривастигмин, являясь ингибитором холинэстсразы, может усиливать эффекты деполяризующих миорелаксантов (например, солей суксаметония). Следует соблюдать осторожность при выборе препаратов для анестезии. Следует помнить, что при одновременном применении вышеуказанных препаратов может потребоваться коррекция дозы или прерывание терапии ривастигмином.

  • — слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа.

  • — повышенная чувствительность к ривастигмину и другим компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность к другим производным карбамата или прочим компонентам, входящим в состав препарата;

    — контактный аллергический дерматит в анамнезе, возникший на фоне применения препарата Экселон® ТТС;

    — возраст до 18 лет.

    С осторожностью следует применять ривастигмин у пациентов с СССУ или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада).

    Холинергическая стимуляция может приводить:

    — к повышению секреции соляной кислоты в желудке, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ривастигмина больным с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или у больных, предрасположенных к этим состояниям;

    — к развитию или обострению обструкции мочевыводящих путей и судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ривастигмина больным, предрасположенным к этим состояниям.

    С осторожностью следует применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

  • Экспериментальные данные показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств и не оказывает влияния на фертильность, но может вызывать увеличение периода гестации. Однако безопасность применения ривастигмина при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат не следует применять беременным женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Неизвестно, выделяется ли ривастигмин с грудным молоком у человека. Поэтому во время применения препарата следует отказаться от грудного вскармливания.

  • Трансдермально.

    Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией и под присмотром лиц, осуществляющих уход за пациентами. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы компетентными медицинскими работниками об особенностях применения препарата.

    Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон® представлено в таблице.

    Таблица

    Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон®

    Дозировка Количество содержащегося ривастигмина, мг Количество ривастигмина, высвобождающегося in vivo в течение 24 ч, мг
    ТТС Экселон® 4,6 мг/сут 9 4,6
    ТТС Экселон® 9,5 мг/сут 18 9,5

    Начальная доза. Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут 1 раз в день.

    После 4 нед лечения, при хорошей переносимости, доза препарата может быть увеличена путем применения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут.

    Поддерживающаяся доза. Для продолжительного лечения при наличии терапевтической эффективности у пациента рекомендуется применение ТТС Экселон® 9,5 мг/сут.

    Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в т.ч. тремора) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил не более нескольких дней, можно возобновить прием препарата в той же дозе. В случае большей продолжительности периода отмены, возобновлять лечение следует с начальной дозы (ТТС Экселон® 4,6 мг/сут).

    Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема, внутрь могут перейти на лечение ТТС Экселон®, следующим образом:

    - у больных, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе ≤6 мг/сут, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/сут. Не ранее чем через 4 нед лечения препаратом, при хорошей переносимости, возможно продолжить применение препарата Экселон® ТТС в более высокой дозе — 9,5 мг/сут.

    - у больных, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе >6 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон® 9,5 мг/сут. Но если пероральная терапия не является стабильной и хорошо переносимой, переход на трансдермальную форму рекомендовано начинать с дозы 4,6 мг/сут.

    Лечение ТТС Экселон® рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.

    Лечение ТТС Экселон® следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект терапии.

    У пациентов с нарушениями функции почек коррекция режима дозирования ТТС Экселон® не требуется.

    Ривастигмин не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

    Инструкция по применению

    Внимание! Единовременно можно использовать только одну ТТС Экселон®. Каждую последующую ТТС Экселон® следует наклеивать только после удаления предыдущей.

    ТТС Экселон® нельзя резать или делить на части, а также повреждать любым способом.

    Куда прикреплять ТТС Экселон®:

    ТТС Экселон® представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу.

    Препарат следует использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.

    - ТТС Экселон® наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом в верхней или нижней половине туловища, плеча или грудной клетки, на участках, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой;

    - не следует использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления препарата во избежание его отклеивания;

    - ТТС Экселон® нельзя наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздраженную или поврежденную кожу.

    Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон® следует наклеивать на другой участок кожи (можно в пределах одной и той же анатомической области). Например если ТТС Экселон® была прикреплена на область живота справа, то в следующий раз необходимо разместить систему слева.

    Для минимизации риска раздражения кожи ТТС на один и тот же участок кожи может быть наклеена только с интервалом в 2 нед.

    Как прикреплять ТТС Экселон®:

    - препарат извлекают из запаянного пакета непосредственно перед применением;

    - для извлечения ТТС Экселон® следует разрезать или разорвать пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке;

    - клейкая сторона ТТС Экселон® покрыта защитной пленкой;

    - следует аккуратно снять защитную пленку, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон®, не касаясь клейкой поверхности пальцами;

    - сразу после удаления защитной пленки следует наклеить ТТС Экселон® на кожу верхней или нижней половины туловища, плеча или грудной клетки;

    - после прикрепления ТТС к коже необходимо снять другой защитный слой;

    - следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон® в месте прикрепления на 30 с. Необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;

    - при необходимости после наклеивания рекомендуется написать на ТТС тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (например день недели).

    ТТС Экселон® необходимо носить постоянно и заменить на новую через 24 ч.

    Прикрепление ТТС на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

    Как удалять ТТС Экселон®: следует отогнуть один из уголков и быстрым движением снять ТТС.

    Как утилизировать использованную ТТС Экселон®:

    - согнуть использованную ТТС пополам и соединить клейкие части между собой;

    - поместить использованную ТТС Экселон® в пакет. Пакет с использованной ТТС следует выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации препарата необходимо помыть руки с мылом.

    Условия ношения ТТС Экселон® (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла):

    - ТТС Экселон® не отклеивается при водных процедурах (душ, ванны, бассейн). Возможно плавать, прикрепив ТТС под купальным костюмом. Во время водных процедур необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;

    - больным, использующим ТТС Экселон®, не следует длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).

    Что делать если ТТС Экселон® отклеилась: если ТТС Экселон® отклеилась ее необходимо заменить новой ТТС до конца дня. На следующий день следует как обычно прикрепить новую ТТС Экселон®.

  • Общая частота развития нежелательных явлений на фоне терапии ТТС Экселон® 9.5/24 ч (50.5%) была ниже по сравнению с пероральной терапией с использованием капсул в суточной дозе 3-12 мг (63.3%) (для сравнения, в группе плацебо этот показатель составлял 46%).

    Частота возникновения и степень выраженности нежелательных явлений, как правило, увеличиваются с повышением дозы, особенно непосредственно после изменения дозы. Если перерыв в применении препарата составил более 3 дней, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон® ТТС 4.6 мг/24 ч).

    Наиболее частыми нежелательными явлениями являлись кожные реакции в месте наклеивания (обычно эритема легкой и средней степени выраженности). Следующими по частоте были нежелательные явления со стороны пищеварительной системы: тошнота (7.2%) и рвота (6.2%) отмечались значительно реже при применении ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч по сравнению с капсулами для приема внутрь, 23.1% и 17.0%, соответственно (в группе плацебо те же показатели составляли 5.0% и 3.3%).

    Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов (854 человек) с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию ТТС Экселон® (все дозировки) оценивалась следующим образом: «очень часто» — >1/10, «часто» — >1/100, <1/10, «нечасто» — >1/1000, <1/100, редко >1/10000, <1/1000, очень редко <1/10000, отдельно представлены нежелательные реакции с точно не установленной частотой.

    У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон® ТТС, отмечались следующие нежелательные явления:

    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции мочевыводящих путей.

    Со стороны обмена веществ: часто — анорексия, снижение аппетита; нечасто — дегидратация.

    Со стороны нервной системы: часто — головная боль, обморок, головокружение; нечасто — психомоторная гиперактивность; очень редко — экстрапирамидные нарушения; частота не известна — судороги, ухудшение симптомов болезни Паркинсона.

    Со стороны сердца: нечасто — брадикардия; частота не известна — тахикардия, AV-блокада, фибрилляция предсердий, синдром слабости синусового узла.

    Со стороны сосудов: частота не известна — повышение АД.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; нечасто — язва желудка; частота не известна — панкреатит.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не известна — гепатит, повышение биохимических показателей функции печени.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; частота не известна — зуд, эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит, распространенные кожные аллергические реакции.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи.

    Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: часто — кожные реакции в месте наклеивания (эритема, зуд, отек, дерматит, раздражение и др.), повышенная утомляемость, астения, лихорадка, снижение массы тела; редко — случайные падения.

    В клиническом исследовании при применении препарата в дозах выше 13.3 мг/24 ч нижеуказанные нежелательные явления отмечались чаще, чем в группах ТТС Экселон® 13.3 мг/24 ч и плацебо: бессонница, сердечная недостаточность (возможно связанные с повышением дозы). Частота этих НЯ на фоне терапии ТТС Экселон® 13,3 мг/24 ч была сходной с таковой в группе плацебо.

    Нижеперечисленные побочные реакции, наблюдались только при лечении деменции капсулами или раствором Экселон® для приема внутрь и не были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении ТТС Экселон®:

    Часто — сонливость, недомогание, тремор, спутанность сознания, повышенная потливость.

    Редко — язва двенадцатиперстной кишки, стенокардия.

    Очень редко — желудочно-кишечное кровотечение, галлюцинации.

    Частота не известна — тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода.

    Раздражение кожи

    При применении ТТС Экселон® наиболее часто отмечалось покраснение кожи (эритема) в месте наклеивания, обычно исчезающее у большинства пациентов в течение 24 часов. В клиническом исследовании при применении ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч отмечалось очень легкое (21.8%), легкое (12.5%), умеренное (6.5%) покраснение кожи, зуд очень легкой (11.9%), легкой (7.3%) и умеренной (5.0%) степени. На фоне терапии ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч зуд и эритема тяжелой степени наблюдались у 1.7% и 1.1% пациентов, соответственно. Большинство кожных реакций развивались только в области наклеивания ТТС. При применении ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч прекращение лечения препаратом из-за развития дерматологических реакций отмечалось только в 2.4% случаев.

    В клиническом исследовании ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч и ТТС Экселон® 13.3 мг/24 ч нежелательные реакции (эритема, зуд) в месте наклеивания препарата наблюдались в основном в первые 6 мес. применения. Прекращение лечения препаратом вследствие развития зуда наблюдалось у 1.1% пациентов. В большинстве случаев реакции в месте наклеивания ТТС были слабо или умеренно выражены, тяжелые нежелательные реакции наблюдались менее чем у 2% пациентов.

  • Симптомы: случайная передозировка препарата в большинстве случаев не сопровождалась какими-либо клиническими проявлениями; практически все пациенты продолжали лечение ривастигмином. При передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, выраженное повышение АД, галлюцинации. Учитывая ваготонический эффект ингибиторов холинэстеразы на ЧСС, нельзя исключить возникновение брадикардии и/или обморочных состояний. В одном случае было принято 46 мг препарата; после консервативного лечения через 24 ч наблюдалось полное выздоровление.

    В ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось об ошибках применения/дозирования при применении ТТС Экселон®, приводивших к развитию серьезных нежелательных реакций; в некоторых случаях это приводило к госпитализации, и, редко, это приводило к смерти. Большинство случаев неправильного применения и дозирования было обусловлено наложением нескольких ТТС Экселон® одновременно (очередную ТТС применяли, не удалив предыдущую). Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы об особенностях применения препарата. В подобных случаях типичные клинические проявления были сходны с теми, которые отмечались в случаях передозировки на фоне применения капсул или раствора Экселон® для приема внутрь.

    Лечение: поскольку T1/2 ривастигмина из плазмы составляет около 3.4 ч, а длительность ингибирования ацетилхолинэстеразы составляет около 9 ч, в случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять ТТС Экселон® в течение последующих 24 ч. Если передозировка сопровождается выраженной тошнотой и рвотой, следует рассмотреть вопрос о применении противорвотных средств. При возникновении других нежелательных явлений при необходимости проводят соответствующее симптоматическое лечение.

    При значительной передозировке может быть применен атропина сульфат, начальная доза которого составляет 0.03 мг/кг в/в; последующее дозирование зависит от клинического эффекта. Применение скополамина в качестве антидота не рекомендуется.

  • Пациентам следует избегать контакта рук с глазами непосредственно после прикрепления или удаления ТТС. Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС. В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.

    При приеме ривастигмина возможно увеличение выраженности или возникновение экстрапирамидных нарушений.

    Нарушения со стороны ЖКТ

    Частота развития и тяжесть побочных эффектов обычно повышается при увеличении дозы ривастигмина, особенно в период изменения дозы.

    Выраженность таких дозозависимых нежелательных явлений со стороны ЖКТ, как тошнота, рвота и диарея, наблюдающихся в начале лечения или при повышений дозы препарата, может уменьшаться при снижении дозы ривастигмииа, в случае отсутствия эффекта следует прервать терапию ТТС Экселон®. Данные нежелательные явления чаще встречаются у женщин. Пациентам, у которых развились признаки дегидратации, вследствие продолжительной диареи или рвоты, рекомендовано внутривенное введение жидкости и снижение дозы или отмена терапии ривастигмином, из-за возможного риска развития серьезных осложнений.

    Снижение массы тела

    Поскольку у пациентов с болезнью Альцгеймера на фоне терапии ингибиторами холинэстеразы, включая ривастигмин, может отмечаться снижение массы тела, во время терапии ТТС Экселон® необходимо контролировать вес больных.

    Следует помнить, что пациенты с массой тела менее 50 кг — более подвержены развитию побочных реакций на препарат Экселон®.

    Реакции в месте прикрепления ТТС Экселон® и кожные реакции

    Кожные реакции, возникающие на фоне применения препарата Экселон® ТТС, как правило, легкой или умеренной степени выраженности. Эти реакции не являются показателем сенсибилизации организма пациента к ривастигмину. Тем не менее, на фоне применения препарата Экселон® ТТС может возникнуть аллергический контактный дерматит. Аллергический контактный дерматит следует заподозрить, если в месте прикрепления ТТС возникла кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера ТТС, или кожные реакции в месте прикрепления достигли выраженной интенсивности (например, усиливающаяся эритема, отек, возникновение папул, везикул), а также, если выраженность кожных реакций существенно не уменьшается в течение 48 часов после удаления ТТС. В этих случаях лечение препаратом следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). При развитии у пациентов реакции в месте прикрепления ТТС, похожей на контактный аллергический дерматит, на фоне применения препарата Экселон® ТТС, если есть необходимость продолжения терапии ривастигмином, пациента под контролем медицинского персонала и после получения отрицательного результата при проведении аллергологического тестирования рекомендовано перевести на лекарственные формы ривастигмина для приема внутрь. Некоторые пациенты, сенсибилизированные к ривастигмину вследствие применения Экселон® ТТС не смогут применять ривастигмин в других лекарственных формах.

    В ходе пострегистрациониого применения препарата были получены данные о развитии у некоторых пациентов распространенных кожных реакций гиперчувствительности при применении ривастигмина вне зависимости от способа применения (внутрь или трансдермально). В этих случаях препарат следует полностью отменить (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о возможности развития соответствующих кожных реакций на фоне применения ривастигмина.

    Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций, таких как управление транспортными средствами или работа с движущимися механизмами.

    Деменция альцгеймеровского типа может вызывать постепенное ухудшение способности управления транспортными средствами или поставить под угрозу возможность их использования. У пациентов, получавших терапию ривастигмином, возможно развитие головокружения и сонливости, особенно в начале лечения или при изменении дозы препарата. Ривастигмин может вызвывать обмороки или делирий. Способность пациента с деменцией, получающего лечение препаратом, управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами должна регулярно оцениваться лечащим врачом.

  • В сухом месте, при температуре не выше 25 °C